結核病是一種經呼吸道傳播的慢性傳染病，在全球及我國的廣泛流行，嚴重危害著廣大人民群眾的身體健康，已成為重大的公共衛生問題和社會問題。我國是世界上22個結核病高負擔國家之一，結核病患者數量居世界第二位，大部分病人為青壯年，每年死亡13萬人。結核病是我國農村因病致貧、因病返貧的主要疾病之一，嚴重制約我國經濟和社會的發展。同時全球有1/3的人群、我國有5.5億人群感染結核桿菌，如不采取預防措施其中10%感染者將發展為結核病人?？ń槊缃臃N是為了預防結核并而對人體進行的人工結核感染。如何從眾多結核菌感染者中篩查出發病率高的結核桿菌潛伏感染者以阻止結核病的發生是國際性難題，重組結核桿菌11kDa變態反應原能有效區別是卡介苗接種還是結核桿菌感染。

重組結核桿菌11kDa變態反應原經I、II期臨床研究結果證明該制品安全，無嚴重不良反應，能有效區別是卡介苗接種還是結核桿菌感染。即卡介苗接種者多呈陰性反應，結核桿菌感染者多呈陽性反應，因此可用于感染結核桿菌的潛伏人群的篩查，提高對結核病患者的診斷率，可作為結核病診斷的輔助工具。同時能區分是結核桿菌活菌感染還是死菌致敏。

經國家食品藥品監督管理局批準（批件號：2006L01012），并經首都醫科大學附屬北京胸科醫院倫理委員會審議通過，認為此項研究遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫療道德，同意由北京胸科醫院為組長單位，北京市昌平區結核病防治所、北京市懷柔區疾病預防控制中心（結核病防治所）為組織單位，對重組結核桿菌11kDa變態反應原使用效果進行III期臨床觀察。

【制劑介紹】

皮內注射用卡介苗（BCG）：牛型結核分枝桿菌的減毒活疫苗，可用于預防結核菌感染。

結核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）：由結核桿菌培養濾液中提取的蛋白質，可用于檢查是否感染結核桿菌或用于卡介苗接種效果考核。

重組結核桿菌11kDa變態反應原：結核桿菌中存在卡介苗中缺失的一種重組蛋白，對卡介苗接種或既往結核桿菌感染但體內無活菌者呈陰性反應。

【檢查過程】

體檢合格者，雙臂分別注射TB-PPD和重組11kDa變態反應原，分別在注射后30分鐘、24小時、48小時、72小時觀察局部和全身不良反應，并于48小時觀察注射部位的皮膚反應，記錄紅腫、硬結、雙圈、水泡等大小。

重組結核桿菌11kDa變態反應原和TB-PPD皮膚試驗均陰性者，分別接種卡介苗或卡介苗稀釋液（安慰劑），接種3月后再次進行重組11kDa變態反應原和TB-PPD的同體雙臂皮膚試驗，重組結核桿菌11kDa變態反應原陽性者進行胸片檢查，排查結核。接種前、接種3個月后采血進行γ-干擾素釋放技術分析。

【給您帶來的益處】

在研究過程中，您將對您的身體情況有一個更加全面的了解，有利于確定您是否被結核桿菌感染，以便采取有效的預防和治療措施。

【可能的風險】

重組結核桿菌11kDa變態反應原I、II期臨床研究結果表明，該制劑具有良好的安全性，在整個檢查過程中，陽性反應者可出現小的紅腫硬結，極少數人可能會有一過性發熱、局部略微的搔癢、水泡和潰破等。

卡介苗或卡介苗培養基質接種后由于免疫反應，到2-3周可在接種局部出現小的紅腫硬結，中間逐漸軟化而形成小膿皰，并可自行破潰形成潰瘍。一般持續8-12周。8-12周后愈合結痂，結痂脫落后形成凹陷性瘢痕。

如果出現身體不適，請及時通知醫生或護士，我們會為您提供咨詢意見或采取有效措施，并免費為您進行處置。

【相關費用】

參加本研究的藥物、注射器、體檢和抽血化驗均是免費的，并可將您的查體結果提供給您，對于因研究可能發生的交通費用給予補償。

【保密性】

我們將對您的資料進行保密，不會在任何場合泄露您的個人信息。

【關于退出】

參加此次研究完全是自愿的，您可以在任何時候以任何理由拒絕參加或退出研究，并且將不影響您接受其他方面醫療的任何權利。

【招募條件】

年齡18-65歲，男女不限，自愿作為受試對象，簽署知情同意書。(附件一)

【報名須知】

本次招募面向全體師生，有意向的師生在自己所在學院報名，以學院為單位上報校青年志愿者協會；機關教輔人員直接向校青年志愿者協會報名。（各單位負責人聯系方式見附件二）

報名截止日期：2014年5月23日

【校內協助單位】

校醫院

中國石油大學（北京）紅十字會學生分會

中國石油大學（北京）青年志愿者協會

【關于疑問】

若您對此次活動有任何疑問，請將您的疑問發送至cuphszh@163.com。

咨詢電話：校醫院89733082

北京胸腔醫院

昌平區結核病防治所

二零一四年五月十六日